EL comit\u00e9 de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisi\u00f3n continua del medicamento antiviral oral molnupiravir (tambi\u00e9n conocido como MK 4482 o Lagevrio), desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboraci\u00f3n con Ridgeback Biotherapeutics para el tratamiento de COVID-19 en adultos, inform\u00f3 en un comunicado la agencia sanitaria.<\/p>\n
La decisi\u00f3n del CHMP de comenzar la revisi\u00f3n continua se basa en los resultados preliminares de estudios cl\u00ednicos y de laboratorio (datos no cl\u00ednicos). Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV 2 para multiplicarse en el cuerpo, evitando as\u00ed la hospitalizaci\u00f3n o la muerte en pacientes con covid-19.<\/p>\n
EMA evaluar\u00e1 m\u00e1s datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. La revisi\u00f3n continua seguir\u00e1 hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
La Agencia evaluar\u00e1 el cumplimiento de molnupiravir con las normas habituales de eficacia, seguridad y calidad de la UE. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, deber\u00eda llevar menos tiempo de lo normal evaluar una posible solicitud debido al trabajo realizado durante la revisi\u00f3n continua.<\/p>\n
Una revisi\u00f3n continua es una herramienta regulatoria que EMA utiliza para acelerar la evaluaci\u00f3n de un medicamento o vacuna prometedor durante una emergencia de salud p\u00fablica.<\/p>\n
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluaci\u00f3n en una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
En el caso de una revisi\u00f3n continua, el comit\u00e9 de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que est\u00e1n disponibles de los estudios en curso. Una vez que se disponga de suficientes datos, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que est\u00e9n disponibles, el CHMP puede llegar a un dictamen sobre la autorizaci\u00f3n del medicamento antes.<\/p>\n
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Con informaci\u00f3n de Newsweek<\/p>\n
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